Transcript · English → Indonesian
FDA Changes Impact on Vaccine Approvals
Pekan ini kita melihat, aksi jual besar saham biotek, um,
menyusul
berbagai laporan bahwa FDA, yang dulu Anda pimpin pada awal
pemerintahan
Trump, kini akan mewajibkan satu studi untuk
mengamankan
persetujuan vaksin. Anda adalah salah satu mantan komisaris yang
menerbitkan
tajuk rencana yang luar biasa ini di New England Journal of
Medicine, yang menyatakan bahwa FDA dan regulator utama
vaksin, Dr. Vinay Prasad, mengubah kebijakan sedemikian rupa sehingga
akan memperlambat
hadirnya vaksin baru yang lebih baik.
Apa masalah spesifik yang Anda lihat? Karena ini bukan sekadar Hep B.
Ini, ini adalah vaksin masa depan, menurut Anda, yang tidak akan tercipta.
Benar. Jadi Vinay Prasad, yang menjabat kepala Pusat
Biologis, juga mengawasi divisi vaksin,
dia juga telah ditunjuk sebagai kepala
biostatistik, kepala bagian medis di lembaga itu,
dan kepala staf
ilmiah, jadi dia memegang banyak posisi,
mengeluarkan memo yang menyatakan bahwa
mereka akan meniadakan atau beralih dari apa yang disebut
studi immunobridging.
Ini studi yang memungkinkan, untuk vaksin tervalidasi seperti
vaksin flu, untuk menunjukkan setiap tahun
bahwa vaksin tersebut,
vaksin baru yang diformulasikan terhadap strain yang beredar, dapat memicu
antibodi yang efektif melawan strain tertentu itu, dan
itu bisa menjadi
dasar persetujuan alih-alih mewajibkan studi hasil baru tiap tahun untuk membuktikan
bahwa vaksin benar-benar menurunkan kejadian influenza.
Bagi vaksin mapan yang kita tahu bahwa produksi antibodi
adalah korelasi yang baik
untuk imunitas, ini sudah lama menjadi praktik umum.
Kita melakukannya untuk vaksin flu, tentu saja pada COVID, kita melakukannya untuk,
um, hal-hal seperti vaksin pneumokokus, vaksin untuk penyakit pneumokokus,
di mana
kita melihat serotipe, eh, serotipe bakteri yang bersirkulasi.
Ini memungkinkan kita memperbarui vaksin saat galur virus dan bakteri
ini berubah dan saat komposisi galur tersebut berubah tepat
waktu demi memberikan perlindungan untuk musim penyakit pernapasan musim gugur.
Jika mereka beralih dari ini, yang menurutnya adalah rencana mereka,
kita tidak akan
bisa memperbarui vaksin setiap musim seperti yang selama ini kita lakukan untuk
mengakomodasi apa pun galur yang sedang bersirkulasi.
End of transcript · 322 words · machine translated
Original transcript (English)
This week we saw a, a big selloff in biotech stocks, um, following these reports that the FDA, which you used to run at the first part of the Trump administration, is now going to require one study to
clinch approval of vaccines. You were one of the former commissioners who put out this really extraordinary editorial in the New England Journal of Medicine arguing that the FDA and top vaccine
regulator, Dr. Vinay Prasad, are changing policies in a way that's gonna slow down new and better vaccines. What specifically is the problem you see? 'Cause this isn't just Hep B. This, this is the vaccines of the future, you're saying, just won't be created.
Right. So Vinay Prasad, who is the head of the Biologic Center, also oversees the vaccine division, he also has been appointed the head of biostatistics, the chief medical officer of the agency, and the chief scientific
officer, so he occupies a lot of positions, put out a memo saying that they're gonna do away with or move away from what they call immunobridging studies. These are studies that allow you, for well-validated vaccines like the
flu vaccine, to be able to demonstrate each year that the vaccine, the new vaccine that's formulated against a circulating strain, can elicit antibodies that are effective against that particular strain, and that could be the
basis of approval rather than requiring new outcome studies every year to prove that the vaccine actually reduces the incidence of influenza. For established vaccines where we know that antibody production is a good correlate for immunity, this has been a longstanding practice.
It's, we do it for flu vaccine, we do it in COVID certainly, we do it for, um, things like pneumococcal vaccine, the vaccine for pneumococcal disease, where we look at serotypes, uh, circulating bacterial serotypes. This allows us to update vaccines as these viral and bacterial
strains change and as the composition of the strains change in time to provide protection for the fall respiratory season. If they move away from this, which is what he said they plan to do, we're just not gonna be able to update vaccines each season as we've done historically to
accommodate whatever the circulating strain is.
