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FDA Vaccine Approval Policy Changes
Questa settimana c'è stata un'ondata di vendite di titoli biotech dopo le notizie secondo cui l'FDA,
che lei ha guidato nella prima parte dell'amministrazione Trump, ora richiederà
un solo studio per ottenere l'approvazione dei vaccini. Lei è stato uno degli ex commissari che hanno pubblicato questo
editoriale davvero straordinario sul New England Journal of Medicine in cui si sostiene che l'FDA e il principale
regolatore dei vaccini, il dottor Vinay Prasad, stiano cambiando le politiche in modo da rallentare
i vaccini nuovi e migliori. Qual è nello specifico il problema che vede? Perché non si tratta solo
dell'epatite B, lei sta dicendo che i vaccini del futuro non verranno proprio creati.
Esatto. Quindi Vinay Prasad, che è a capo del Biologic Center, supervisiona anche i vaccini
divisione. È stato anche nominato capo di biostatistica, direttore medico dell'
agenzia e direttore scientifico. Quindi occupa molte cariche, ha diffuso una nota dicendo che
elimineranno o si allontaneranno da quelli che chiamano studi di immunobridging.
Si tratta di studi che consentono, per vaccini ben validati come quello antinfluenzale, di
dimostrare ogni anno che il vaccino, il nuovo vaccino formulato contro un ceppo
circolante, può indurre anticorpi efficaci contro quel particolare ceppo. E questo potrebbe
essere la base per l'approvazione, anziché richiedere ogni anno nuovi studi di efficacia per provare che
il vaccino riduca effettivamente l'incidenza dell'influenza. Per i vaccini già consolidati,
laddove sappiamo che la produzione di anticorpi è un buon correlato di immunità, questa è stata una
pratica di lunga data. Lo facciamo per il vaccino antinfluenzale. Lo facciamo per il COVID, certamente. Lo facciamo per
cose come il vaccino pneumococcico, il vaccino contro la malattia pneumococcica, dove guardiamo ai
sierotipi, sierotipi batterici circolanti. Questo ci consente di aggiornare i vaccini man mano che questi ceppi virali e
batterici cambiano e la composizione dei ceppi cambia nel tempo per fornire protezione
per la stagione respiratoria autunnale. Se si allontanano da questo, che è ciò che ha detto che intendono fare,
semplicemente non saremo in grado di aggiornare i vaccini ogni stagione come abbiamo fatto storicamente
per adattarli a qualunque sia il ceppo circolante.
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Original transcript (English)
This week, we saw a big sell-off in biotech stocks following these reports that the FDA, which you used to run at the first part of the Trump administration, is now going to require one study to clinch approval of vaccines. You were one of the former commissioners who put out this really extraordinary editorial in the New England Journal of Medicine arguing that the FDA and top vaccine regulator Dr. Vinay Prasad are changing policies in a way that's going to slow down
new and better vaccines. What specifically is the problem you see? Because this isn't just hep B, this is the vaccines of the future you're saying just won't be created. Right. So Vinay Prasad, who is the head of the Biologic Center, also oversees the vaccine division. He also has been appointed the head of biostatistics, the chief medical officer of the agency and chief scientific officer. So he occupies a lot of positions, put out a memo saying that
they're going to do away with or move away from what they call immunobridging studies. These are studies that allow you for well-validated vaccines like the flu vaccine to be able to demonstrate each year that the vaccine, the new vaccine that's formulated against a circulating strain can elicit antibodies that are effective against that particular strain. And that could be the basis of approval rather than requiring new outcome studies every year to prove that
the vaccine actually reduces the incidence of influenza. For established vaccines, where we know that antibody production is a good correlate for immunity, this has been a longstanding practice. We do it for flu vaccine. We do it in COVID certainly. We do it for things like pneumococcal vaccine, the vaccine for pneumococcal disease, where we look at serotypes, circulating bacterial serotypes. This allows us to update vaccines as these viral and
bacterial strains change and as the composition of the strains change in time to provide protection for the fall respiratory season. If they move away from this, which is what he said they plan to do, we're just not going to be able to update vaccines each season as we've done historically to accommodate whatever the circulating strain is.
