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FDA Safety Signals and Data Analysis
Aqui está a planilha.
Estes são os eventos adversos para os quais estavam mostrando um sinal de segurança
ao usar o novo método. Paralisia de Bell,
ritmo sinusal,
insuficiência cardíaca crônica, insuficiência ventricular esquerda
aguda,
ritmo agônico, que é uma arritmia grave que geralmente ocorre
no fim da vida, infarto pulmonar,
oclusão da artéria cerebral, estenose
aórtica, morte cardíaca súbita,
emergência hipertensiva,
acidente vascular cerebral dos gânglios da base.
Agora, estes não são leves. Lembre-se, sempre nos dizem, sabe,
que os eventos adversos são raros e leves.
Estes não são eventos adversos
leves. E esses sinais de segurança estavam aparecendo
e eram
fortes, mas estavam sendo ocultados porque as autoridades da FDA
se recusaram a reconhecer que o sistema atual que estavam usando
havia sido invalidado.
E tiveram de analisar o novo sistema que revelou essas coisas.
Nosso relatório detalha como autoridades federais se recusaram a reconhecer essas
revelações ou tomar medidas para alertar o público.
Em vez disso, altos funcionários da FDA repetidamente
tentaram impedir que a Dra. Sharfman continuasse seu trabalho ou
comunicasse suas descobertas fora da FDA.
Em setembro de 2021, o Dr. Marks
informou à Dra. Patricia Cavazzoni, então diretora do
CDER, que a Dra. Sharfman, que era funcionária do CDER,
abre aspas, foi instruída a cessar e desistir de realizar
sua análise de dados. O Dr. Marks reclamou que o trabalho da Dra.
Sharfman havia se tornado, abre aspas, uma grande distração,
que seus esforços poderiam criar conflitos errôneos que alimentam
a retórica antivacinação.
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Original transcript (English)
Here's the sheet. These are the adverse events that they were showing a safety signal for using the new method. Bell's palsy, sinus rhythm, cardiac failure, chronic, acute left ventricular
failure, agonal rhythm, which is severe arrhythmia generally occurred at the end of life, pulmonary infarction, cerebral artery occlusion, aortic stenosis, sudden cardiac death,
hypertensive emergency, basal ganglia stroke. Now, these aren't minor. Remember, we're always told, you know, adverse events are rare and minor. These are not minor
adverse events. And these safety signals were showing and they were strong, but they were being hidden because FDA officials refused to acknowledge that the current system they were using was invalidated.
And they had to look at the new system that unmasked these things. Our report goes on to detail how federal officials refused to acknowledge these revelations or take action to warn the public. Instead, senior FDA officials repeatedly tried to stop Dr. Sharfman from continuing her work or
communicating her findings outside of FDA. In September 2021, Dr. Marks informed Dr. Patricia Cavazzoni, the then director of CDER, that Dr. Sharfman, who was a CDER employee, quote, has been asked to cease and desist conducting
her data analysis. Dr. Marks complained that Dr. Sharfman's work had become, quote, a major distraction, that her efforts could create erroneous conflicts that feed to anti-vaccination rhetoric.
