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Q. Dr. Plotkin, ¿testificó usted anteriormente que hay dos vacunas contra la hepatitis B en el mercado,

una de Glaxo-GSK, que es Engerix B, y la otra es de Merck, Recombivax HB, correcto?

A. Sí.

Q. Este es el prospecto del fabricante para Recombivax HB, ¿correcto?

A. Sí.

Q. Y la experiencia de los ensayos clínicos se encontraría en la Sección 6.1, ¿correcto?

A. Correcto.

Q. Dr. Plotkin?

A. Sí.

Q. Bien. ¿En la Sección 6.1, cuando usted mira los ensayos clínicos que se realizaron

previo a su autorización para Recombivax HB, por cuánto tiempo dice que se vigiló la seguridad después de cada dosis?

A. Veamos. Cinco días.

Q. ¿Son cinco días suficientes para detectar un problema autoinmune que aparezca después de cinco días?

A. No.

Q. ¿Son cinco días suficientes para detectar algún trastorno neurológico

que surgiera a raíz de la vacuna después de cinco días?

A. No.

Q. No hay grupo de control, ¿correcto?

A. No menciona ningún grupo de control, no.

Q. ¿Si se fija en la Sección 6.2, bajo trastornos del sistema inmunológico,

dice que hubo informes de reacciones de hipersensibilidad,

incluyendo reacciones anafilácticas, anafilactoides y broncoespasmos,

y urticaria que se reportaron dentro de las primeras horas después de la vacunación?

Q. ¿Se han reportado casos de síndrome de hipersensibilidad?

A. Sí, eso es lo que indica.

Q. ¿Se han reportado casos de artritis?

A. Se menciona.

Q. ¿También informa sobre enfermedades autoinmunes, incluyendo lupus sistémico,

eritematosis, síndrome tipo lupus, vasculitis y poliarteritis nodosa también, correcto?

A. Sí, eso es lo que indica.

Q. ¿Y también indica que, bajo los trastornos del sistema nervioso,

Afirma que se han notificado casos de síndrome de Guillain-Barré, ¿correcto?

A. Sí.

Q. Así como esclerosis múltiple, exacerbación de la esclerosis múltiple,

mielitis, incluida la mielitis transversa, convulsión, convulsión febril,

neuropatía periférica, incluida la parálisis de Bell, radiculopatía,

A. Radiculopatía.

Q. Muchas gracias, debilidad muscular, hipoestesia y encefalitis, ¿correcto?

A. Correcto.

Q. Estos son eventos que se notifican después de la vacunación,

y, como acabamos de comentar, para establecer si existe causalidad

entre la vacuna y la afección, se necesita un estudio aleatorizado controlado con placebo.

Pero eso no se hizo con esta vacuna contra la hepatitis B antes de su autorización, ¿verdad?

A. No.

Q. Está bien.

Y dado que la vacuna ahora aparece en la lista recomendada por el CDC,

No es cierto que ahora se consideraría poco ético llevar a cabo un estudio así?

A. Sí, lo sería; sería éticamente difícil.