English → Spanish transcript
Así que su resultado entonces, de esos dos, solo tenían ocho participantes sintomáticos
con COVID confirmado por prueba PCR en el de la vacuna.
Y tienen 162 en el placebo.
Pero si no mide para el grupo de la vacuna, no tiene COVID.
Así que su criterio principal es el sesgo estadístico.
Es un gran problema porque es una violación de las buenas prácticas clínicas.
Porque puede confiar en su 95 % de eficacia.
Así que entonces, en diciembre de 2020, no tenían eficacia probada en varios casos.
No tenían eficacia probada en los mayores de 75 años.
En el informe del estudio clínico, no tienen prueba estadística de eficacia en esta población.
En el ensayo clínico, tenían a las mujeres embarazadas excluidas, a los pacientes inmunodeprimidos excluidos,
pacientes con comorbilidades excluidos.
Así que no tenían resultados en esta población.
Así que se corre un riesgo.
Se corre un riesgo porque no se sabe cómo será el resultado de seguridad y eficacia
en esta población porque no se tenían resultados en ese momento.
El problema es la urgencia y avanzar rápido.
Eso no suele ser compatible con un buen trabajo.
Inmunogenicidad.
Así que son los anticuerpos neutralizantes.
Se dice que si se tienen anticuerpos neutralizantes, se está inmunizado y está bien.
Es bueno.
No se tendrá COVID, ni COVID grave, o qué sé yo.
Así que, en ese momento, resultados en macacos.
¿Qué podemos ver?
Se tiene la medición antes del producto.
Luego se tiene la vacuna y los anticuerpos neutralizantes aumentan y luego
disminuyen.
Resultado de las fases uno y dos.
Se miden los anticuerpos neutralizantes a un mes de esas dos, a los dos meses de esas dos.
Así que aumenta al mes y a los dos meses, después de esos dos, ya hay una disminución.
¿Y qué podemos ver en la fase tres?
Que no hay medición de los anticuerpos tres meses después de esas dos.
¿Por qué?
Uno, tenemos la publicación de los CDC.
Hemos descubierto que los anticuerpos disminuyen después de tres o cuatro meses y tendrás que
recibir un refuerzo.
En diciembre de 2020, Pfizer ya estudió un refuerzo.
Y en septiembre de 2021.
Qué mal.
Nuestros anticuerpos antineutralizantes disminuyen y tendrás que recibir un refuerzo porque
dos dosis no son suficientes.
Así que bien, recuperarás tu vida normal.
Y no, porque sabían que el refuerzo sería necesario porque tus anticuerpos
disminuyen.
Disminuyen en tres, cuatro meses.
¿Pero por qué no midieron?
Entonces, si tuviéramos esta medición, ¿por qué es tan importante?
Porque tendrás una barra aquí.
Y en ese momento, si las autoridades hubieran sopesado los anticuerpos, la autorización,
habríamos dado la autorización con anticuerpos aquí a los tres meses.
Sería más difícil.
Más difícil dar una autorización con un resultado.
Es para la nueva vacuna de la que no hay resultados de ensayos clínicos.
La nueva con la BE5, BE4, eso es para las nuevas que van a lanzar al
mercado en uno o dos meses.
Así que tienes todo esto.
Así que corta duración del seguimiento, criterio principal con sesgo.
Y la pregunta: ¿era tan representativo de la enfermedad?
Porque si miras el número de pacientes reales con COVID en el ensayo clínico,
ahora podemos calcular esto porque tenemos los documentos liberados y los conjuntos de datos
SAS liberados que son las tablas utilizadas por los bioestadísticos.
Así que cuando calculamos esto, el número de pacientes con COVID usando la serología,
serología antinucleocápside, entonces descubres que solo tienes un 55% de eficacia, no el 95%.
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Original transcript (English)
So your result at that time, from those two, you had only eight participants with symptomatic COVID confirmed by PCR test in the vaccine. And you have 162 in the placebo. But if you don't measure for the vaccine group, you don't have COVID. So your main criterion is statistical bias.
It's a big issue because it's a violation to good clinical practices. Because you can trust your 95% of efficacy. So at the time, in December 2020, you had no efficacy proved on several cases. You had no efficacy proved on the more than 75 years old. In the clinical study report, you don't have statistical proof of efficacy on this population.
Into the clinical trial, you had pregnant women excluded, immunocompromised patients excluded, patients with comorbidities excluded. So you had no result on this population. So you take a risk. You take a risk because you don't know how will be the result of safety and efficacy
on this population because you had no result at this time. Problem is urgency and going fast. It's not often compliant with good work. Immunogenicity. So it's your neutralizing antibodies.
You say if you have neutralizing antibodies, you are immunized and it's okay. It's good. You won't have COVID or severe COVID or I don't know. So at the time, results on macaques. What can we see?
You have your dosage before product. Then you have the vaccine and you have your neutralizing antibodies that increase and then decrease. Result of the phase one and two. You measure neutralizing antibodies at one month after those two, two months after those two.
So it increases at one month and two months after those two, there is already a decrease. And what can we see in the phase three? That there is no measurement of the antibodies three months after those two. Why? One, we have the CDC with publication.
We have found that antibodies decrease after three or four months and you will have to get a booster. In December 2020, Pfizer already studied a booster. And in September 2021. So bad.
Our anti-neutralizing antibodies decrease and you will have to get a booster because two doses are not enough. So okay, you will get your normal life. And no, because they knew that the booster would be necessary because your antibodies decrease.
Decrease in three, four months. But why they did not measure? So if we had this measurement, why it's so important? Because you will have a bar here. And at that time, if the authorities had this weighing of the antibodies, the authorization,
we would have given the authorization with antibodies here at three months. It would be more difficult. More difficult to give an authorization with a result. It's for the new vaccine that there is no result of clinical trials. The new one with the BE5, BE4, that's for the new ones they are going to put on the
market in two months or one month. So you have all this stuff. So short duration of the follow-up, main criterion with bias. And the question, was it so very representative of the disease? Because if you look at the number of real patients with COVID into the clinical trial,
now we can compute this because we have the released documents and we have the released SAS datasets that are the tables used by biostatisticians. So when we compute this, the number of patients with COVID using the serology, anti-nucleocapsid serology, then you find that you have only 55% of efficacy, not 95%.
